AstraZeneca és versenyjog - 1. rész

Sokat szerepel a médiában az AstraZeneca mostanában, így gondoltuk röviden felemlegetjük a közelmúltbeli ügyét a versenyjog területén

A versenyjogban nagy visszhangot kiváltó ügy volt az AstraZeneca ügy, amely mind a Törvényszéket[1], mind az Európai Bíróságot[2] megjárta.

A jogvita abból keletkezett, hogy egy egészen régi – és jól ismert – uniós szabályozás alapján gyógyszereket csak tagállamok által adott forgalombahozatali engedéllyel lehet forgalomba hozni. A forgalombahozatali engedély öt évre érvényes és lejárat előtt három hónappal lehet újabb öt évre kérvényezni a meghosszabbítását. Egy további gyakran alkalmazott jogintézmény a kiegészítő oltalmi tanúsítvány, amelynek az egyik lényegi eleme, hogy nemzeti vagy európai szabadalom jogosultja kaphatja és öt évvel meghosszabbítható vele a jogi oltalom, legfeljebb 15 évig az első uniós forgalombahozatalt követően. Ennek oka az, hogy a hosszadalmas engedélyezési eljárás miatti oltalmi idő veszteséget részben kompenzálja a meghosszabbított oltalmi idővel. A tanúsítvány iránti kérelmet a forgalomba hozatalt követő hat hónapon belül lehet benyújtani és a kérelemben ez utóbbinak a főbb adatait, mint a keltét is be kellett jelenteni.

Az AstraZeneca versenytársai panaszt nyújtottak be 1999-ben az Európai Bizottsághoz azt panaszolván, hogy visszaélt a gazdasági erőfölényével. A Bizottság 2005-ben megállapította, hogy a vállalkozás visszaélt a gazdasági erőfölényével és 60 millió euró bírságot szabott ki arra hivatkozva, hogy „a versengő generikus gyógyszerek piacra kerülésének megakadályozása, illetve késleltetése, valamint a párhuzamos kereskedelem megakadályozása érdekében visszaéltek a szabadalmi rendszerrel és a gyógyszerkészítmények forgalmazásával kapcsolatos eljárásokkal.”

Az AstraZeneca az ügy(ek) tanulsága szerint félrevezette a szabadalmi hivatalokat szerte Európában annak érdekében, hogy a főként generikus versenytársakat kiegészítő jogi oltalom megszerzésével távol tudja tartani. Lényegében az AstraZeneca téved dátumot jelölt meg az első forgalombahozatali engedély dátumának. Ha az AstraZeneca a jogilag és tényszerűen helyes korábbi dátumot adja meg a beadványokban, akkor nem tudott volna kiegészítő oltalmat szerezni. Az Európai Bíróság arra alapozta megállapításait, hogy ez egy szándékos magatartás volt az AstraZeneca részéről, hiszen elhallgatta a tényeket, illetve szándékosan elhitette a szabadalmi hatóságokkal, hogy a későbbi dátum az első forgalombahozatali engedély dátuma.

Az Európai Bíróság ítélete megerősített olyan korábbi joggyakorlatot, miszerint „a „visszaélés” fogalma objektív fogalom, amely az erőfölényben lévő vállalkozások olyan magatartására vonatkozik, amely befolyásolja a piac szerkezetét, ahol pontosan az érintett vállalkozás jelenlétének következtében a verseny már meggyengült, és amelynek hatására a termékeknek vagy a szolgáltatásoknak a gazdasági szereplők általi teljesítésen alapuló rendes versenyét jellemző eszközöktől eltérő eszközökkel korlátozzák a piacon még létező versenyszint fenntartását vagy e verseny fejlődését[3]. Ahogy az adott ügyre vonatkoztatva ez megjelent, az Európai Bíróság kiemelte, hogy „a hatóságok tévedésbe ejtése [nem jogszerű eszköz a saját jogértelmezése útján, a jogainak való megvédésére] … [az ugyanis] nyilvánvalóan ellentétes az érdemeken alapuló verseny fogalmával, és az ilyen vállalkozás azért való különös felelősségével, hogy magatartásával ne korlátozza az Unión belül a hatékony és torzulásmentes versenyt.[4].

 

[1] T-321/05 sz ügy AstraZeneca AB és AstraZeneca plc kontra Európai Bizottság ECLI identifier: ECLI:EU:T:2010:266.

[2] C‑457/10 P szügy AstraZeneca ABés AstraZeneca plc kontra Európai Bizottság ECLI:EU:C:2012:770.

[3] ibid. [74].

[4] ibid. [98].

AstraZeneca és versenyjog - 2. rész

Sokat szerepel a médiában az AstraZeneca mostanában, így gondoltuk röviden felemlegetjük a közelmúltbeli ügyét a versenyjog területén

A versenyjogban nagy visszhangot kiváltó ügy volt az AstraZeneca ügy, amely mind a Törvényszéket[1], mind az Európai Bíróságot[2] megjárta.

Az előző bejegyzésünkben az Európai Bíróság ítéletének egyik részét elemeztük, mostani bejegyzésünk a „rövidke” 206 bekezdésből álló ítélet második érdekes anyagi jogi részével foglalkozik.

Az alapügyben az Európai Bizottság kifogásolta, hogy az AstraZeneca egyes tagállamokban visszavonta a forgalombahozatali engedélyeitt (FHE), amely azzal jár, hogy a hatályos szabályozás szerint, hogy a generikus versenytársak nem tudtak egyszerűsített eljárásban engedélyt szerezni a saját termékeik forgalmazásához. A Törvényszék az ítéletében[3] kiemelte, hogy úgy tűnik, az, hogy az AstraZeneca visszavonta FHE-jeit, kizárólag azt akadályozta meg, hogy a lényegileg hasonló gyógyszerekre vonatkozó FHE-t kérelmezők igénybe vehessék a rövidített eljárást, és ezáltal megzavarta vagy késleltette a generikus termékek piacra lépését. Az a tény, hogy erre joga van, nem eredményezheti azt, hogy ne lenne alkalmazható az EUMSZ 102. cikke.

Az Európai Bíróság sok tekintetben megerősítette a Törvényszék ítéletét, amikor kimondta, hogy „valamely – akár erőfölényben lévő – vállalkozás részéről olyan stratégia kidolgozása, amelynek célja az értékesítései visszaesésének minimalizálása, és annak lehetővé tétele, hogy szembenézhessen a generikus termékek támasztotta versennyel, jogszerű, és a rendes verseny körébe tartozik, feltéve hogy a tervezett magatartás nem tér el az érdemeken alapuló, a fogyasztók javát szolgáló verseny körébe tartozó gyakorlatoktól.”[4] Nem tartozott azonban ebbe a körbe, ha a kizárólagos jog lejárát követően objektív igazolás nélkül visszavonta az AstraZeneca a forgalombahozatali engedélyeket, amivel meg akarta zavarni a generikus termékek bevezetését és a párhuzamos importot.[5] Objektív igazolhatóság körébe pedig nem tartozott önmagában a befektetésvédelemre történő hivatkozás[6], illetve az sem, hogy a visszavonás joga nem jelenti azt, hogy feltétlenül mentesülne az adott magatartás a versenyjogi következmények alól.[7] A bíróság továbbá hivatkozott a már megszokott elvárásra, miszerint a gazdasági erőfölényben lévő vállalkozásokat különös felelősség terheli a belső piacon a hatékony és torzulásmentes verseny biztosítása vonatkozásában és így „az érdemeken alapuló versenyben részt vevő vállalkozás jogos érdekeinek védelmét szolgáló indokok, illetve objektív igazolás hiányában nem használhatja fel oly módon a szabályozási eljárásokat, hogy azzal megakadályozza vagy megnehezítse versenytársak belépését a piacra.[8]

Az ítélet egyik jelentős hozadéka, hogy annak eredményeként más szabályozási területek által biztosított jogosultságokkal való élés, valamint más jogszabályok megsértése is lehet gazdasági erőfölénnyel való visszaélés.

 

[1] T-321/05 sz ügy AstraZeneca AB és AstraZeneca plc kontra Európai Bizottság ECLI:EU:T:2010:266.

[2] C‑457/10 P szügy AstraZeneca ABés AstraZeneca plc kontra Európai Bizottság ECLI:EU:C:2012:770.

[3] AstraZeneca (T-321/05. sz. ügy) (n 1).675-677. pontok.

[4] C‑457/10. P. sz.ügy. AstraZeneca ABés AstraZeneca plc kontra Európai Bizottság. ECLI:EU:C:2012:770 (n 2). 129. pont.

[5] ibid. 129-130. pontok.

[6] Különösen azért is így döntött az Európai Bíróság, mivel ennek nyoma nem volt fellelhető korábbi, belső dokumentumokban, a bírósági eljárásban merült csak fel, mint hivatkozási alap.

[7] ibid. 131-132. pontok és 135-136. pontok.

[8] ibid. 134. pont.